◎ 科技日报记者 华凌
记者27日从清华大学获悉，近日，首款丁肝治疗药物——立贝韦塔单抗注射液在北京友谊医院肝病中心开出全球首张处方。这款由清华大学生物医学交叉研究院教授李文辉团队主导研发的原创药物，是全球病毒性肝炎领域首个单抗药物。该药物实现了从病毒靶点机制发现到新药创制的全链条自主研发，成为我国生物医药源头创新的标志性成果。
2007年，该团队启动乙肝病毒受体研究，这一困扰国际学界40余年的难题，是破解乙肝、丁肝病毒感染机制的核心。病毒受体是病原体入侵肝细胞的关键通路。全球超2.54亿慢性乙肝感染者中，约5%合并丁肝感染，丁肝合并乙肝患者病情凶险且长期无特效药。
历经5年科研攻关，该团队于2012年证实钠—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）为乙肝/丁肝病毒关键受体，明确了病毒感染的核心靶点，填补了该领域国际研究空白，为抗体药物研发奠定了科学基础。此后，团队依托该发现开展靶向抗体药物研发，通过多轮分子筛选与优化，成功研发出可特异性阻断病毒与NTCP受体结合的单抗药物，从源头抑制病毒感染。
该药物自2018年启动临床研究，并于2023年在慢性丁肝合并乙肝这一最严重的病毒性肝炎患者中开展国际多中心关键临床研究。2024年公布的临床数据显示，该药物在病毒学应答、肝功能复常等方面疗效显著，对肝硬化患者效果突出。该药物先后获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认证。2026年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准该药上市。
来源：科技日报 文中图片由清华大学提供
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